近日國家發(fā)改委、工信部兩部委聯(lián)合發(fā)布關于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知。方案布置了8大重要任務和5項原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程。

方案明確指出：“推動生產(chǎn)技術創(chuàng)新升級, 順應原料藥技術革新趨勢，加快合成生物技術、連續(xù)流微反應、連續(xù)結晶和晶型控制等先進技術開發(fā)與應用……"

那么為什么連續(xù)流微反應技術成為被國家列為原料藥生產(chǎn)技術創(chuàng)新需要加強的重要技術呢？且看小編分析

一、我國原料藥行業(yè)面臨的問題

大力發(fā)展特色原料藥、創(chuàng)新原料藥和制藥生產(chǎn)技術升級，都繞不開質(zhì)量、環(huán)保、安全和時間。尤其對于企業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高風險、高收益、研發(fā)周期長的特點。因此，如何加快研發(fā)、臨床篩選，并迅速地、 保質(zhì)地、綠色安全地進入量產(chǎn)，實現(xiàn)快速交付，成為行業(yè)關注的焦點。

傳統(tǒng)合成原料藥多為釜式工藝，很難避免批次之間質(zhì)量有差異，設備傳質(zhì)和換熱效率低具有爆炸危險，溶劑使用量大對環(huán)境不友好，且新工藝的開發(fā)時間也相對較長需要經(jīng)過中試環(huán)節(jié)。

二、連續(xù)流技術優(yōu)勢有利于解決行業(yè)痛點

連續(xù)流微反應技術，反應物連續(xù)不斷被泵入微通道反應器進行混合和反應，在反應器末端連續(xù)收集產(chǎn)物，整個過程不間斷，從原料開始，一直到產(chǎn)品形成；同時結合在線監(jiān)測手段對反應過程中可能存在的風險進行監(jiān)控和評估。

連續(xù)流微反應技術較傳統(tǒng)釜式工藝具有明顯優(yōu)勢，尤其是以微通道反應器為代表的微反應裝置可以大大提高傳熱和傳質(zhì)能力，從而能夠幫助企業(yè)開發(fā)出更安全、高效、穩(wěn)定和可持續(xù)的合成生產(chǎn)工藝。具體表現(xiàn)以下幾個方面：

1、有利于保證質(zhì)量穩(wěn)定性

連續(xù)流工藝可以實現(xiàn)精準控制溫度和物料比，有利于合成反應的*進行，減少或避免副產(chǎn)物的產(chǎn)生，提高產(chǎn)品的收率、純度等

康寧反應器*的心型通道設計可以確保物料連續(xù)相在反應器中的停留時間分布不受到分散相的影響，無返混，無滯留。用戶可以建立各工段停留時間和分布特征，物料收集模型等確保質(zhì)量一致性和可追溯性

2、有利于加速研發(fā)和工業(yè)化進程

連續(xù)流微反應工藝反應迅速，研究人員1天可以實現(xiàn)上百個實驗條件的測試，可以大大縮短藥品開發(fā)時間。也有助于企業(yè)提高競爭力。

康寧反應器可以實現(xiàn)從研發(fā)到工業(yè)生產(chǎn)的無縫放大，減少中試環(huán)節(jié)，提高產(chǎn)業(yè)化效率

3、有利于實現(xiàn)綠色、安全生產(chǎn)

連續(xù)流反應器持液量小，溶劑使用量和三廢大大減少，對環(huán)境友好

在微通道反應器中由于傳質(zhì)和換熱大大加強，可以解決不少傳統(tǒng)工藝感到困難的?；飞a(chǎn)，有利于確保生產(chǎn)的安全性。同時對于化學反應反應物的選擇性也得到了擴大，可以選擇相對綠色環(huán)保的溶劑和催化劑等

4、兼具成本與收益

連續(xù)流微反應器較釜式反應釜占地面積小很多可以節(jié)省生產(chǎn)投入

連續(xù)流技術結合數(shù)字化、自動化、智能化控制系統(tǒng)可以實現(xiàn)無人操作降低人力成本

可以減少上下游處理工藝階段數(shù)量提高處理速度

收率和質(zhì)量參數(shù)的提升帶來產(chǎn)品的價格的提升幫助企業(yè)提高收益與競爭力